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Druckluftspeicher als Referenz-Messsystem

Reengineering eines Embedded C Software-Steuerungssystems im Bereich der Medizinprodukte-Herstellung gemäß 21 CFR 820.75 und ISO 13485-2003

Projektergebnisse

  • Durch das Reengineering-Projekt wurde der Code des Embedded C Software-Steuerungssystems gemäß den Qualitätsmanagementsystemen der 21 CFR 820.75 und der ISO 13485-2003 überarbeitet und validiert.

  • Das System erfüllt nun die strengen Anforderungen an Patientensicherheit und Qualität für Medizinprodukte-Herstellung.

Leistungsumfang

  • Geamtprojektleitung

  • Software Architektur

  • Redesign des Gesamtsystems

  • Erzeugen der Validierungsdokumente

  • Überwachung der Validierung

Der Auftraggeber dieses Projekts entwickelt und vertreibt Medizinprodukte der Klasse 1. In seiner Produktion hatte er als Qualitätssicherungssystem ein Primär-Messsystem installiert, welches über sechs Druckluft-Stufen verfügte. Diese sollten durch eine selbstentwickelte Steuerung, sechs hochgenaue Drucksensoren und schnellschaltende Druckluftventile in einem Toleranzbereich von +/-1 mmHg (0.0013 bar) gehalten werden.
Da das System als entscheidendes Werkzeug zur Sicherstellung der Produktfunktionalität und -sicherheit eingestuft wurde, musste es nach 21 CFR 820.75 und der ISO 13485-2003 validiert werden. Da die Software ein „High Process Risk“ hatte, sollte die Software im White-Box-Testing auf Modulebene validiert werden. Hierfür war diese aber nicht ausgelegt worden und der damalige Entwickler war bereits pensioniert. 

Projektziele:

  1. Überprüfung des bestehenden Codes im Hinblick auf die Konformität mit den Richtlinien der 21 CFR 820.75 und der ISO 13485-2003.

  2. Anpassung des Codes, um die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte zu erfüllen.

  3. Integration von Validierungsverfahren und Dokumentation, um die regulatorischen Standards zu erfüllen.

  4. Gewährleistung der Patientensicherheit und Qualitätsstandards durch umfassende Überarbeitung und Dokumentation.

Das Reengineering-Projekt war von entscheidender Bedeutung, um die Software des Steuerungssystems in Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben der 21 CFR 820.75 und der ISO 13485-2003 zu bringen. Durch die sorgfältige Analyse, Überarbeitung, Validierung und

umfassende Dokumentation wurde sichergestellt, dass das System höchste Qualitätsstandards erfüllt und den Anforderungen an Medizinprodukte-Qualität gerecht wird. Dies trägt zur Sicherheit der Patienten und zur Konformität mit den internationalen Qualitätsnormen bei.

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